?
字體大小:T T T

行業資訊

226品種標準提高擬立項!鼓勵藥企參與(附目錄)

發表于:2019-11-01 14:19  瀏覽次數:

    醫藥網11月1日訊 10月31日,國家藥典委員會在官網掛出《關于征集2020年國家藥典委員會藥品標準制修訂擬立項課題承擔單位的通知》,通知附件披露了藥典委擬定的2020年度擬立項課題。

 
    醫藥經濟報梳理發現,此次擬立項品種共計226個,涉及中藥60個,化藥109個,生物制品6個,藥用輔料51個(詳見文末附表)。
 
    標準持續提升
 
    藥品標準作為國家為保證藥品質量,對藥品質量指標、檢驗方法和生產工藝等所作的技術規定,是藥品生產、經營、使用及監督管理等各環節必須遵守的、具有強制性的技術準則和法定依據。
 
    事實上,備受業界關注的2020年版藥典的編制工作目前已進入收官階段。國家藥典委員會原秘書長張偉指出,《中國藥典》2020年版的編制是以“創新、協調、綠色、開放、共享”的發展理念為指導思想,全面貫徹落實“四個最嚴”要求,建立最嚴謹的標準。不僅藥品標準體系進一步完善,藥品質量控制水平不斷提高,新技術新方法應用進一步擴大,全過程質量控制體系逐步構建,標準形成機制不斷完善,與關聯審評審批制度改革相適應、相補充,標準與國際逐步接軌、更加協調。
 
    由于藥品標準持續提升對提高藥品質量,保障民眾用藥安全意義重大。此次立項標準也與《藥品標準制修訂研究課題管理辦法(試行)》相一致,包括符合國家現行法律法規和有關規定,符合國家采用國際標準的政策,符合產業及技術發展需要;滿足國家藥品標準工作規劃、《中國藥典》編制大綱和其他工作需要;能彌補現有標準在可操作性、可控性或適用性等方面存在的不足,提升檢測方法及指標的科學性,使國家藥品標準引領、達到或接近國際標準及相關行業標準;且不與現行藥品監管法規、技術文件、標準及已立項的課題交叉、重復。
 
    另外,值得注意的是,此次納入的生物制品品種項目內容,更多是圍繞完善生物制品全過程質量控制的要求展開,對補充完善生物檢測技術、方法以及相關技術指南,完善品種收載類別有頗大的幫助。
 
    企業積極性待提高
 
    此次標準制修訂同樣鼓勵藥品上市許可持有人(藥品生產企業)、檢驗機構以及有關教育科研機構、社會團體等承擔或參與標準研究工作。
 
    不過就2019年的情況看,對于針對國家藥品標準的制修訂設立的品種研究課題,企業參與的積極性似乎仍待提高——2019年國家藥品標準提高項目課題的272個品種中,有企業參與起草的僅有30個。
 
    其實,從藥典委網站頻繁更新的藥品標準草案公示可見,如今國家藥品標準已秉承“扶優汰劣”的原則。2020年版《中國藥典》編制大綱也稱,要結合國家藥品標準清理工作,逐步完善藥品標準淘汰機制。除了以臨床需求為導向,對標國際先進標準,提高與淘汰相結合,進一步完善藥品標準體系建設,提升中國藥品標準整體水平外,有關部門也有意加快開展藥品標準清理工作——按照“優化增量、減少存量、注重質量”的原則,全面摸清家底,淘汰落后標準。從這角度考慮,企業若能將企標轉化為國標,提高標準門檻,加快對藥品生產、質量的高標準,有望形成更牢固的核心競爭力,為持續發展增加籌碼。
 


?


哈藥集團公眾號 哈藥集團微博

法律聲明 | 聯系我們 | 隱私政策

Copyright © 2013-2017 All rights reserved. Powered by hayao 黑ICP備14002837號 互聯網藥品信息服務資格證書編號:(黑)-非經營性-2017-0009 黑公網安備 23010202010049號

页游赚钱平台001